浦安せきぐちクリニック(内科・リウマチ科・皮膚科・泌尿器科)

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【浦安せきぐちクリニック】内科・リウマチ科(関節痛)・皮膚科・泌尿器科
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土曜日 8:45~14:30 日・祝 休診
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診療について

MEDICAL CARE

リウマチ科

生物学的製剤について

遺伝子工学の技術により作られた製剤で、関節の腫れや痛みという 炎症を引き起こす原因物質であるサイトカイン(TNF-α、IL-6)や T細胞というものに狙いを定め、これを抑える原因治療に近い治療法。

従来の治療法に比べ、効果は優れており関節リウマチの症状を抑え、 関節破壊抑制効果が期待できる。いずれの製剤も結核、肺炎などの感染症の発生には十分な注意が必要である。予め、結核やB型肝炎の有無を調べ安全性を確保したうえで治療がなされる。

TNF-αを標的とするもの

インフリキシマブ(レミケード®)

最初の生物学的製剤のためデータの蓄積が豊富。効果発現も速やか。
初回、2週後、さらに6週後と最初の3回までは頻回に点滴するが以降は8週ごとの点滴のため楽。
約2時間の点滴治療のため時間の余裕がある方向け。
他剤に比較して 副作用や効果不十分などのため治療継続率が若干少なめ。

メトトレキサートとの併用が必須のため、メトトレキサートの服用ができない方は使用できない。

アダリムマブ(ヒュミラ®)

2週に1回の皮下注射。インスリンのように自分で皮下に注射する。
メトトレキサートとの併用でより一層効果が高まる。
インフリキシマブに比較して効果発現は遅いが、効果が発現すると安定した力を発揮するため治療継続率が良い。注射部位が痛んだり腫れるなどの局所的な副作用報告が多い。

ゴリムマブ(シンポニー®)

4週に1回の皮下注射。
自分では注射せず、医院や病院などで皮下注射をしてもらう。
メトトレキサートとの併用でより一層効果が高まる。
注射部位の痛みはほとんどない。
日本では2011年から使用できるようになったため日本人でのデータを蓄積中。

70歳〈 未満 〉の方がシンポニー®を使用する場合の自己負担額(月額)
新しい
所得区分
基準の目安 シンポニー®50mg
(1本)の場合
シンポニー®100mg
(2本)の場合
国保以外に
加入の場合
国保加入
の場合
通常 多数回
該当
通常 多数回
該当
標準報酬月額
83万円以上
年収
1,160万円以上
約38,000円
※1、※2
約76,000円
※1、※2
標準報酬月額
53万円以上
83万円未満
年収
770~
1,160万円
標準報酬月額
28万円以上
53万円未満
年収
370~
770万円
約76,000円 約76,000円(44,400円)※3
標準報酬月額
28万円未満
年収
370万円未満
57,600円※4 44,400円
住民税非課税 35,400円 24,600円 35,400円 24,600円

表の緑の部分…高額療養制度が適用されます

※1…シンポニー®の薬剤料のみで試算した場合の概算です。検査や他の治療がある場合は、その分の医療費が加算されます。

※2…シンポニー®の薬剤料だけでは、高額療養費制度の対象となりません。そのため、表中はシンポニー®の薬剤料の3割負担の額を記載しています。

※3…既に他の治療で過去12ヶ月間に3回以上高額療養制度の適用を受けている場合には44,400円となります。

※4…既に他の治療で過去12ヶ月間に3回以上高額療養制度の適用を受けている場合には44,400円となります。

70歳〈 以上 〉の方がシンポニー®を使用する場合の自己負担額(月額)
所得区分 負担の割合 シンポニー®50mg
(1本)の場合
シンポニー®100mg
(2本)の場合
現役並み所得者 3割 約38,000円
※1、※2
44,400円
一般 1割または2割
(2014年4月2日以降に70歳になった方から2割負担となります)
12,000円 12,000円
低所得者(住民税非課税世帯) 8,000円 8,000円

(年金収入80万円以下など)

表の緑の部分…高額療養制度が適用されます

※1…シンポニー®の薬剤料のみで試算した場合の概算です。検査や他の治療がある場合は、その分の医療費が加算されます。

※2…シンポニー®の薬剤料だけでは、高額療養費制度の対象となりません。そのため、表中はシンポニー®の薬剤料の3割負担の額を記載しています。

IL-6を標的とするもの

トシリズマブ(アクテムラ®)

4点滴注射するタイプで、月に1回点滴します。点滴に数日間の入院をする場合がありますが、 外来で点滴することも可能です。
皮下注射も可能となり、この場合は2週に1回皮下注射を行います。

T細胞を標的とするもの

アバタセプト(オレンシア® )

点滴注射するタイプで初回、2週間後、4週間後の治療が終わったら、4週間おきに点滴します。
点滴に数日間の入院をする場合もありますが、外来で点滴することも可能です。
皮下注射も可能となり、より効果を高めるために治療初日は、点滴静注と皮下注射を同日行い、その後、週1回皮下注射を行います。

また、最初から週1回の皮下注射から開始することも可能です。

JAK(ヤヌスキナーゼ)を標的とするもの

トファシチニブ(ゼルヤンツ® )

関節リウマチの臨床症状の改善・関節破壊進行の抑制・身体機能の改善が臨床試験により証明された経口薬です。2013年3月に承認されましたが、日本リウマチ学会によるとメトトレキサート週8mgを超える用量を3ヶ月以上継続してもコントロール不良の関節リウマチの方に使用されることが望ましいとされております。

また、安全性の面からもメトトレキサートの服用ができない方は、お勧めしないことが望ましいとされております。トファシチニブ(ゼルヤンツ®)は、1回5mgを1日2回服用します。

トファシチニブ(ゼルヤンツ® )の利点

  • 経口薬である
  • 半減期が約3時間と短い
  • 服用開始早期から治療効果が見られる
  • 既存の生物学的製剤と異なり複数の関節リウマチを悪化させるサイトカインを同時に抑えることができる。

トファシチニブ(ゼルヤンツ® )の欠点

  • 費用としては、既存の生物学的製剤とあまり変わらない
  • 重篤な副作用として帯状疱疹、肺炎、敗血症、結核、消化管穿孔、好中球減少、リンパ球減少、肝機能障害、間質性肺炎がある


アクテムラ レミケード エンブレル ヒュミラ シンボニー シムジア オレンシア


トシリズマブ インフリ
キシマブ
エタネル
セプト
アダリム
マブ
ゴリムマブ セルトリズ
マブペゴル
アバタセプト



IL-6 TNFα TNFα TNFα TNFα TNFα CTLA4



皮下
注射
注射
点滴
点滴
点滴
点滴
皮下注射
注射
皮下注射
注射
皮下注射
注射
皮下注射
注射
皮下
注射
注射
点滴
点滴
1




162mg 体重
1kg
あたり
8mg
体重
1kg
あたり
3~10mg
25mg
または
50mg
40mg
または
80mg
50mg
または
100mg
200mg
1本
または2本
125mg 体重に
あわせて
500mg
または750mg
または
1000mg



2週毎 4週毎 0,2,6週、
以後
4~8週毎
週に
1~2回
2週毎 4週毎 0,2,4週、
以後
2~4週毎
1週毎
(初回
のみ
同日に
点滴
製剤の
併用が
可能)
0,2,4週、
以後
4週毎

単独も可 MTX併用
が必須
単独も可 単独も可 単独も可 単独も可 単独も可


点滴の場合
5~8日
8~10日 3~5日 9~16日 10~14日 14日 点滴の場合
10日

点滴
2008年
2003年 2005年 2008年 2011年 2012年 点滴
2010年

日本
日本
アメリカ
米国
アメリカ
米国
アメリカ
米国
アメリカ
米国
イギリス
英国
アメリカ
米国

生物学的製剤の副作用

生物学的製剤の副作用

関節リウマチの臨床症状の改善・関節破壊進行の抑制・身体機能の改善が臨床試験により証明された経口薬です。2013年3月に承認されましたが、日本リウマチ学会によるとメトトレキサート週8mgを超える用量を3ヶ月以上継続してもコントロール不良の関節リウマチの方に使用されることが望ましいとされております。

また、アクテムラ®やレミケード®、オレンシア®は点滴注射のお薬ですので、点滴の際、一過性の発疹や頭痛などがみられることもあります。投与時反応がでにくくする管理をすることが大切です。

一方、エンブレル®、ヒュミラ®、シンポニー®、シムジア®は皮下注射ですので注射した部分が赤く腫れることもあります。

生物学的製剤を選択できない場合

関節リウマチの勢いが強く、このままでは関節破壊が抑えきれないときには現時点では生物学的製剤による治療が主流となりますが、高額であるがため、その恩恵に与かることのできる方は限られてしまいます。

日本で行われた試験結果をもとにデノスマブ(プラリア®)という皮下注射が、関節リウマチの治療薬として認められました。骨粗鬆症の治療に用いられていた薬剤です。骨破壊は破骨細胞が深く関係しているため、破骨細胞の働きが抑えられると効果的です。デノスマブ(プラリア®)は、破骨細胞の働きを抑えるから、関節リウマチの骨破壊にも有効です。

デノスマブ(プラリア®)の使用方法

デノスマブ(プラリア®)60mgを6ヶ月に1回皮下注射が基本です。

なお、デノスマブ(プラリア®)60mgを6ヶ月に1回皮下注射をしても骨破壊の進行が認められた場合には、3ヶ月に1回の皮下注射に変更をすることが可能です。
デノスマブ(プラリア®)は、関節の腫れや痛みには効果が乏しいため、抗炎症作用を持つ抗リウマチ薬と併用することが基本です。

金額は保険が使えますので3割負担の方ならば年で約17000円、1割負担の方ならば約5700円。年で約50万円の生物学的製剤を使用した場合を想定すると、その負担は少なくて済みます。

生物学的製剤を選択できない場合

生物学的製剤の治療を受けている際の注意すべき感染症

関節リウマチの勢いが強く、このままでは関節破壊が抑えきれないときには現時点では生物学的製剤による治療が主流となりますが、高額であるがため、その恩恵に与かることのできる方は限られてしまいます。

この細菌性肺炎は、肺胞内に侵入した細菌が増殖することで発症しますが、われわれの体には細菌に対する攻撃部隊 である好中球がもともと備えられております。しかし、せっかく備えられていても実際の感染部位に到着するのに約24時間くらいかかってしまいます。24時間後くらいから、やっと攻撃部隊が感染部位に到着し攻撃を始め、感染部位が徐々に限局されていきます。これが肺炎治癒の流れです。

この攻撃部隊である好中球を感染部位まで、効率よく誘導するために重要なものがTNF、IL-1、IL-6、 IL-8などのサイトカインと呼ばれる物質です。生物学的製剤が抑えているものの代表といえば、TNF、IL-6です。つまり、生物学的製剤治療中は攻撃部隊を感染部位まで誘導する力が落ちていると考えてしまえば、細菌感染である細菌性肺炎の発症頻度が多くなるのも、なるほどと思いませんか。

生物学的製剤を選ぶにあたっての実例

生物学的製剤による治療により良好な状態を保てることが多くなりました。
しかし、高額であるため、その恩恵を受けられる方は多くはありません。

数々ある生物学的製剤の中で自分にとって有効な薬剤が予測できれば良いのですが、予測検査自体も高額で予測成績も満足したものではありません。

そこで、7つの生物学的製剤がどのように選択されたかを実例として示すことで治療選択の際の参考になればという思いで実例を挙げていきたいと思います。

実例01

60代女性、関節リウマチと診断されてから6ヶ月目。
メトトレキサート6mg/週による治療をしても中疾患活動性(かなり病気の勢いがある)の状態。
メトトレキサート6mg/週で肝機能障害を来し増量できない。
治療開始前の胸部レントゲンは異常なしであったが胸部CTを追加してみるとわずかながら間質性肺炎が見つかった。

「関節痛のためトイレに行けません。痛みの程度もどんどん増す一方で動けなくなってきました。このままでは不安です。なんとかしてください。」

選択

関節症状は日に日に悪化するばかり。肝機能障害や間質性肺炎を伴うためメトトレキサートによる治療は中断せざるをえない。

皮下注射はご自身では無理ということで短期間のプレドニゾロン5mg内服とアバタセプト(オレンシア®)による治療を選択された。

以下のリンクから問診票(リウマチ科は初診用と再診用があります)をダウンロードしていただき、あらかじめ記入してご来院いただきますと、比較的スムーズにご案内することができます。ご協力をよろしくお願いいたします。

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