浦安せきぐちクリニック院長ブログ

浦安のリウマチ科・内科・皮膚科・泌尿器科のせきぐちクリニックの院長、関口です。

関節リウマチに対する生物学的製剤による治療は、その薬価のため問題となることが多いです。
だがら、少しでも薬価が安くて済むようにと「バイオシミラー」が話題の一つとして挙がるのは当然と言えば当然です。

「バイオシミラー」とは、すでに承認された生物学的製剤と同様に作用するよう製造された医薬品ですが、いわゆるジェネリックとは違いその製法は先行の生物学的製剤とは全く異なります。
つまり、製造過程において小さな違いが出たとすると、その製品の品質特性が大きく変わる可能性があるものです。

このため、バイオシミラーの製造販売承認申請には先行の生物学的製剤に対する同質性と同等性を証明する非臨床・臨床試験が必須となります。
だから、色々と開発費用がかかり思ったほど安くはなりませんでした。だいたい先行生物学的製剤の7割ほどの値段となります。

色々と考えさせられます。